Medikal-klas chrome plake asye bar netwayaj estanda
Asirans Sterilite • Sekirite Chimik • Kontwòl Patikil
Netwayaj aparèy medikal mande pou strik Aderans a esterilite, chimik rezidi-gratis, ak patikil-gratis prensip . Chrome nou an asye ba satisfè pi wo estanda medikal yo nan pwotokòl netwayaj konplè .}
1
Pwosesis netwayaj estanda
Pre-netwayaj
- Sèvi ak bwòs nilon mou (pa gen okenn metal) ak 37-40 degre medikal-klas pirifye dlo (konduktivite mwens pase oswa egal a 1.3μs/cm)
- High-presyon zam dlo (mwens pase oswa egal a 5MPa) oswa netwayaj ultrasons (40kHz, 5-10 min) pou estrikti konplèks
Netwayaj chimik
Enstriman ki pa chirijikal
Net anzim cleaner (pH 7.5-8.5) nan 50-60 degre pou 15-20 min
Enstriman chirijikal
1-3% NaOH (70-80 degre) pou 10 min, rense ph 5.5-7.5
Kontaminasyon patikil (ISO 11135)
Pi gran pase oswa egal a 5μm:Mwens pase oswa egal a 20/100cm²
Pi gran pase oswa egal a 25μm:Mwens pase oswa egal a 5/100cm ²
Detekte avèk kontwa patikil lazè oswa mikwoskòp (100x)
Résidus chimik
Metal lou
Cr mwens pase oswa egal a 0.1ppm
Ni mwens pase oswa egal a 0.5ppm
Surfactants
Mwens pase oswa egal a 0.01mg/m² (LC-MS)
3
Kondisyon senaryo espesyal
Aparèy implantable
- ISO klas 5 chanm pwòp
- USP pirifye estanda dlo
- Double-kouch anbalaj esteril
Enstriman mukoza-kontak
- Tès endotoksin obligatwa
- Mwens pase oswa egal a 0.5EU/ml (metòd LAL)
4
Netwayaj Validasyon & Dosye
Metòd validasyon
Koton prelèvman:Pi gran pase oswa egal a 25cm ² zòn
Rense dlo:TOC mwens pase oswa egal a 500ppb
Kenbe dosye
Ranpli dosye pakèt kenbe pi gran pase oswa egal a 5 ane, konfòme yo avèk FDA 21 CFR Pati 11
Bezwen espesifikasyon detaye netwayaj medikal oswa pwotokòl validasyon?
Kontakte ekip estanda medikal nou yo
